【重磅】新冠病毒的爆发，暴露出美国抗体检测市场混乱不堪

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作者：Lauren

导言：美国副总统彭斯4月10日在白宫记者会上说，美国将很快在全国推广新冠病毒抗体检测，以确定哪些人曾被感染。当天，加利福尼亚州洛杉矶县率先针对1000人开展抗体检测。美国国家卫生研究院同一天宣布，已启动10000万人规模的抗体检测新研究。

对冠状病毒的抗体检测，可能在决定数百万美国人能否安全返回工作岗位和学校方面发挥了至关重要的重要。
但是公众卫生官员警告称，当前不严加监管的检测正在引起混乱，最终可能导致康复之路更加漫长。
据美国监管部门称，近几周已经有70多家公司已经签署了出售所谓的抗体测试的协议。世界各国政府部门都希望这种快速测试（通过在测试条上指刺采集一滴血液）很快鉴别出那些早期感染过病毒且现在产生一定免疫力的人，这样就离放宽公众限制不远了。
但是关键的问题是：测试准确性如何，需要多大程度的保护，以及这种保护能持续多久。
抗体检测不同于当前用来诊断COVID-19的感染的鼻腔拭子核酸检测。相反，这些检测寻找的是人体在对抗感染几天或几周后身体血液中产生的蛋白质（也称抗体）。同样的方法也被用于艾滋病、肝炎、莱姆病、狼疮和许多其他疾病。
由于这项技术相对简单，美国食品和药物管理局（FDA）决定放弃对检测的初步审查，这是其应对新冠爆发紧急反应的一部分。
目前，这些测试对于研究病毒是如何在美国人群中传播的的研究人员来说是非常有用的。政府在4月10日周五表示，美国已经检测了10000多例志愿者。白宫目前没有提出更广泛的测试计划，以及如何使用测试结果。
美国公众卫生实验室协会（Association for Public Health Laboratories）的埃里克·布兰克（Eric Blank）说，这些测试几乎没有受到美国食品与药物管理局的监管，“它确实制造了一个烂摊子，需要一段时间才能清理干净。与此同时，你会看到好多公司营销各种各样的检测，但没人知道它到底好不好。”
代表州和地方实验室官员的布兰克小组成员已经敦促美国食品与药物管理局重新审视其对测试的宽松做法。这种宽松方式，基本允许企业在通知代理机构并包含免责声明的情况下即可发布产品。企业应该声明他们的检测没有得到美国食品和药物管理局的批准，不能排除目前是否有人被感染。
上周，美国食品与药物管理局局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中表示，该机构将“采取适当行动”打击制造虚假声明或售卖不准确测试的公司。
在4月12日星期日，美国全国广播公司（NBC）的“与媒体见面”节目采访中哈恩表示担心，出售的测试也许并没有想象的那么准确。
哈恩说，“我们不想要不准确测试泛滥，泛滥的不准确测试比没有测试要糟糕的多。”
纽约市公众卫生实验室艾莉森·拉克曼（Allison Rakeman）博士说，一些当地医院认为出现在美国食品与药物管理局网站上的测试“已经通过了审查，但实际上并没有。”
拉克曼表示，错误测试的危险在于，人们会错误的认为他们对病毒已经免疫或他们不会再传播这种病毒了。
拉克曼表示，“有人回到家还要亲吻他90岁祖母，你不想给别人一种虚假安全感。”
对大多数人来讲，新冠病毒会引起轻度或中度症状，例如发烧和咳嗽，在2-3周后症状会消失。对一些人来讲，尤其是一些年纪大的还有存在健康问题的人来讲，它可能导致严重的疾病，例如肺炎，甚至死亡。
对于许多感染，抗体水平高于一定的阈值表明就表明，人体免疫系统能够成功击败病毒，很可能不会再次感染病毒。对于COVID-19，尚未明确多高水平的抗体能够致使患者免疫或者免疫可能会持续多久。
更让人困惑的是，合法公司和不合法公司可能都在出售测试装备，区分这两者可能就是一个挑战。
德克萨斯州拉雷多的官方报道称，4月份在当地得来速检测中心进行的大约2500例抗体测试可能是欺诈行为。市政府官员得知这是当地一家诊所的“美国食品与药物管理局批准的COVID-19快速检测，”但是这个城市在一份声明中表示，当美国食品与药物管理局检查测试的准确性的时候，发现检测远低于承诺范围。
美国公司规避这些规则的例子出现在网上和发送给医院的电子邮件中。
美联社(Associated Press)看到的发送到医院的宣传邮件中没有包含必要的免责声明。一些在网站上出售的套件自称是“美国食品与药物管理局批准的”家用测试。该机构还没有批准任何COVID-19的家庭测试，验血必须经过实验室处理。
白宫冠状病毒特别工作组协调员Deborah Birx博士在最近的一次新闻发布会上说:“如果你在网上看到它们，在我们给你提供一种对所有美国人都可靠的检测方法之前，不要购买。”
20/20 BioResponse是向医院、诊所和医生办公室出售这种检测方法的数十家美国公司之一。这家总部位于马里兰州罗克维尔(Rockville)的公司从一家中国制造商那里进口了这种检测方法，但首席执行长乔纳森·科恩（Jonathan Cohen）说，他的公司独立证实了这种方法在60名美国患者身上的效果。他估计，该公司已经发出了10000份测试报告，由于需求旺盛，不得不限制订单。
科恩说，抗体测试不是“万灵药，但也不是垃圾。”
科恩称它们是“工具箱中的工具，与其他测试一起具有一些价值”。
该公司的检测已在FDA网站上注册，并包含了所有必需的免责声明。
迄今为止，美国食品与药物管理局只批准了来自北卡罗来纳州诊断公司Cellex的一项COVID-19抗体测试。该机构动用了紧急权力，这意味着仍需要进行正式审查。
白宫也试图降低对测试的预期，但仍承诺很快就会提供数百万次测试。
负责监督美国检测的联邦卫生官员布雷特·吉罗（Brett Giroir）一周前告诉记者，美国食品与药物管理局和其他机构正在努力确认抗体检测的准确性。
“我们会非常小心，确保当我们告诉你你可能对这种疾病有免疫力……测试确实说明了这一点，”吉罗说。
参考：https://medicalxpress.com/news/2020-04-pain-neuropathic-immune.html

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